中国食品安全网讯 （市闻 记者 连待待 戴正聪）5月11日起，浙江省市场监管系统开展为期两个月的全省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。为有效保障防疫物资产品质量安全，促进防疫物资产业高质量发展，浙江省以整治促规范、以规范促提升，其中一项重要举措就是加强帮扶指导，积极运用标准、检测、知识产权等多种措施，解决企业生产经营面临的实际困难和政策，优化发展，为企业发展赋能助力。6月18日，省市场监管局公布了全省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动企业帮扶指导十大案例。
5月17日晚，省局防疫物资专项整治工作专班帮扶组及时了解回应企业，针对应急转产医疗器械企业反映医疗器械相关政策、法规不熟悉的问题，通过钉钉视频组织对医疗器械应急审批企业进行延续注册政策和法规培训在线多人参加培训。
此次培训会详细了医疗器械应急审批政策法规和延续注册申报要求，督促指导企业抓紧做好产品有效期验证和包装完整性评价，按期提交延续注册申请；要求应急转产企业加强原材料进货检验，把好产品出厂放行关，规范生产质量管理，严格按照医疗器械生产质量管理规范和产品技术要求组织生产，确保应急注册产品质量安全和可追溯。会上，省局帮扶指导组还组织相关技术审评、检验检测、质量体系核查等专业技术人员针对企业在延续注册中遇到的问题和困难一一给予解答。参加培训的转产企业普遍反映培训及时到位，为下一步转产要求和提高生产质量标准要求明确了方向和径。帮扶指导组还将通过持续跟进相关培训，全力指导支持应急注册企业做好延续注册工作，不断规范应急转产企业生产秩序，有效保障产品质量安全。
伴随着疫情防控工作进入常态化，为满足消费者对口罩舒适性的需求，浙江凯喜雅国际股份有限公司、杭州久丝文化创意有限公司等单位研制开发了体现了杭州市地方产业特色的丝绸防护口罩产品，该产品以丝绸织物和熔喷型非织造布为主要原料，既保留了口罩的防护作用，又提高了产品的舒适性和时尚感，同时具有洗涤后可重复使用的突出特点，投放市场后得到广泛好评。但由于目前的口罩技术标准主要针对非织造布制成的口罩，丝绸口罩的技术标准存在空白，对新产品质量评价和监管，以及生产过程的质量控制都缺乏依据，一时间标准缺失问题成为相关企业迫切需要解决的“痛点”。
杭州市市场监管局了解该情况后，迅速落实帮扶指导举措，及时联络杭州市质检院、中国丝绸协会团体标准化技术委员会，并选派技术专家，与浙江凯喜雅国际股份有限公司、杭州久丝文化创意有限公司协同开展标准技术攻关，着手编制标准。目前，中国丝绸协会团体标准《复用式丝绸日用防护口罩》申报立项和全面研制工作并行开展，该标准对以桑蚕丝织物为内外层材料制成的可重复使用防护口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装与贮存做出了相应，预计将于近期完成。
近段时间以来，部分国内外认证机构、中介机构虚假认证、买证卖证，颁发无效、无任何法律效力的证书等违法行为，不仅影响了温州市防疫用品生产企业产品出口，造成经济损失，更影响了“中国制造”国际形象。对此，温州市市场监管局多管齐下，切实解决防疫产品出口认证问题，千方百计帮助企业解难题、破困境、促贸易。
及时排查认证信息。通过排查情况一日一报，及时排查无效证书，企业经济损失。自4月初以来，该市共出动1516人次，摸底排查口罩生产企业553家（其中出口企业216家），防护服生产企业8家（其中出口企业2家）。排查发现多起企业所获认证证书无效、造假，认证机构不具备资质，擅自提供相关认证服务等违法违规线索。积极组织培训指导。将公益性云学习“‘浙江制造认证大讲堂”推荐给全市防疫用品生产企业，督促企业及时了解个人防护产品出口基本政策。举办公益培训班，邀请浙江省防疫用品出口认证专家组为100多家出口企业个人防护用品分类，a型血人的性格欧盟、美国市场准入途径，中国、欧盟、美国政策变化及产品出口申请所需准备等专业认证内容。为避免企业盲目委托中介机构申请国外认证走弯，温州市局还通过浙江制造国际认证联盟牵线，邀请SGS、德凯、南德等国际知名认证机构人员参加全市防疫用品生产出口企业对接会，现场指导企业选择合规认证机构进行相关认证，精准助力企业复工复产、转产扩产。
疫情爆发以来，口罩成了“畅销货”，受市场影响，大大小小口罩生产商不计其数，但产品质量却良莠不齐，能为口罩带来病毒过滤作用的主要材料是口罩中间层—熔喷布，熔喷布能够有效利用静电吸附病毒粉尘、飞沫，所以熔喷布质量的好坏是口罩能否起到防护作用的关键。
今年4月，南浔溢晟家居科技有限公司（以下简称“购买人”）因生产需要，经过中间人王某介绍，约定向某电子科技有限公司购买251万元过滤率为99%的熔喷布用于民用口罩的生产，防疫口罩是特殊产品，原料短缺意味着无法生产，好不容易挨到收货日，购买人收到了订购的首批价值54万元的熔喷布1吨，验收时却发现过滤率未达到约定的99%，且供货商不再发出后续产品,也不肯退回剩余的197万元购货款，购买人不仅面临巨大经济损失且原料无法投产只能停工。
该局了解相关情况后一方面立即对涉案熔喷布进行查封并抽样送检，经过检验，上述熔喷布的过滤效率实测值仅为12.6%，为避免不合格熔喷布流向市场，该局已对涉案当事人立案调查；另一方面，该局帮助购买人与中间人、供货商多次沟通协商，最终帮助其追回购货款共计251万元，获赠“执法精英，卫士”锦旗一面。
面对企业一哄而上“跨界”生产口罩等防疫用品的转产热情，绍兴市市场监管局采取“市县同步、全力摸排”的工作模式，以各县区为单位对辖区内意向企业进行地毯式摸排，特别对一些冲动型意向企业强化政策解读和生产技术条件分析，确保从源头上降低企业盲目转产风险。
针对应急审批阶段绝大部分临时转产企业面临急需提供技术支持的困境，绍兴市局采取“联合作战、组团服务”方式开展助企活动，联合下属“一标四院”专业技术人员团队及硬件设备平台，为企业提供免费图纸审核、产品检测、员工培训等服务，最大限度为企业减少前期筹备成本；打造专业、高效的转产服务团队，同时为企业开通“绿色通道”，免费为企业做前期样品检测工作，并接受企业应急期间产品委托检测工作，为企业转产应急审批提供技术保障。开通应急服务通道以来，绍兴市质检院已免费为十余家疫情防控物资企业提供检测服务。
随着疫情发展，口罩企业出口认证需求日益旺盛。为进一步规范企业出口认证，金华市市场监管局实施“一课”开展防疫产品出口认证精准帮扶。
一是组织召开政策宣传会。认真传达总局、省局关于做好防疫物资出口认证监管要求，告知企业当前出口在认证认可方面面临的风险。二是组织开展认证对接会。对接浙江制造国际认证联盟，邀请SGS、德凯、TUV NORT、方圆认证等国际认证知名机构到金华、义乌等地开展认证培训对接会，普及认证知识，现场与有认证需求企业对接业务，送服务上门，受到企业的热烈欢迎。截止目前，全市累计已有40余家企业初步确定了认证意向。三是企业现场个性化。深入企业一线，了解口罩出口企业现状，为企业辨别鉴定CE证书和FDA注册情况，提供机构的联系方式，切实为企业排忧解难。截止目前，已经累计走访企业110家，开展个性化。
疫情发生以来，台州市食品药品检验研究院依托浙里检平台，为疫情防控、复工复产、企业发展提供强有力技术支撑。台州食药院成立浙里检工作专班，编制《浙里检操作指南》，用心组织宣传。第一时间向生产企业邮寄服务项目、服务方案等资料，并利用新渠道广为宣传。在“浙里检”平台上传口罩、熔喷布检测服务方案和《口罩送检注意事项》。对来访或电话咨询的企业，见缝插针及时宣传“浙里检”操作流程，使相关企业应知尽知、应会尽会，为做好口罩检测服务打下基础。
为使企业能及时投产、销售、产生效率，台州市食药院精心调配资源，快速做好检测服务。对实验室，专门组织突击队，利用中午、夜间、周末时间，日夜兼程连续赶，做到当日订单当日检。对检测订单，合理调配资源，科学安排流程，确保在最短时间内完成检测任务。在内部管理上，用好信息化系统资源，对检品受理、检验、审核、签发等各个环节全部实行数字化管理，做到无缝对接，减少“部门墙”造成的时间浪费。在报告出具环节，利用电子报告自动生成系统，用微信方式向企业推送报告，实现零次跑、零等待。
截止6月3日，完成口罩及熔喷布实验室订单1441单次，完成口罩检测订单706批次，为口罩生产企业减免检测费用近180万元人民币，受惠企业约300家次，收到企业感谢锦旗3面。
衢州市市场监管局积极抢抓应急审批政策窗口期有利时机，实现全市医疗器械产业从无到有、从有到优。
分类服务，主动对接。根据转产升级条件将相关企业划分为三类，实施分类指导。优先服务第一类企业，做到先对接先送检先。加大力度帮扶二、三类企业，提升升级进度，特别是针对部分企业缺乏信心、意愿不高等问题，加强正面引导。如南核医疗科技（浙江）有限公司是当时该市唯一一家有防护口罩生产设备及相关生产经验的企业，但初期转产意愿不强，衢州市局主动上门、反复沟通，及时普及相关政策，最终消除企业顾虑。
精心指导，精准施策，为了当好企业的“调度员”。衢州市局一方面组织专班人员马不停蹄跑企业、看现场，根据防疫需要和企业的实际情况分类指导，对企业提出不同的转产；另一方面根据省应急注册审批程序相关，为企业制定“两个同步”的产品注册方案，即企业硬件和软件升级、体系构建同步，样品送检和资料送审同步，为企业列好申报工作计划表，详细确定车间、设备、、人员、质量体系等软硬件提升工作方案，让企业申报真正“跑起来”、“快起来”。如仓谷医疗科技有限公司作为该市第一家取得医用口罩注册证的企业，从准备到取证仅花费了20天时间。
部门联动，落实监管。市、县（市、区）两级市场监管部门联合成立应急申报攻坚队，实行“线小时保姆式指导服务。在帮扶的同时，强化监督检查、风险排摸、质量抽查，对相关企业防疫产品质量存在的问题要求立即整改，确保质量优先。
舟山市市场监管局会同定海、普陀，通过“一厂一策”帮扶该市医疗器械企业，继舟山西布伦实业发展有限公司和浙江鸿昌生物科技有限公司取得一次性使用医用口罩和医用外科口罩注册证后，浙江金鹰股份有限公司所生产的一次性医用口罩也将于近期拿到第二类医疗器械注册证。
该市纳入医用防疫用品应急审批通道的3家企业均没有接触过医疗器械生产这个行业，对相关法律法规和专业知识缺乏了解。为做好帮扶工作，舟山市局主要领导专程到企业召开座谈会，听取企业存在的困难，并指定专人点对点开展技术指导，帮助企业就生产厂房设施、工艺流程、检验场所、人员配备、产品生产质量管理体系等方面进行全面指导，提升企业医疗器械质量安全管控水平。针对企业遇到的难题，建立市医用口罩生产微信群，并邀请省药监局、省医疗器械审评中心、省药品检查中心资深专家进行在线实时指导。在得我省疫情防控应急响应从二级调整为后，第一时间帮助即将申请应急审批通道的企业准备资料，在应急审批通道关闭前纳入省药监局应急审批注册，最大限度帮助企业缩减产品注册申报时间。
为对转产企业进行全面、有效地检查，省、市局采取了应急转产企业法人代表集体质量约谈。丽水市市场监管局通过约谈企业主要负责人，问题导向，精准梳理在检查中发现的需及时整改的问题，要求企业限时整改到位。同时全面梳理近年生产企监督检查情况、生产质量管理风险，并结合生产出口医疗器械要求，制定发放了《医疗器械生产出口质量安全告知书》，做好全面指导和告知风险，并与企业签订《质量安全承诺书》。金华市市场监管局组织全市纳入应急审批的90余家生产企业和各县（市区）局有关负责人进行集中行政约谈，对医疗器械相关法规政策进行宣贯并签订承诺书。台州市市场监管局通过视频形式对全市92家负责人疫情防控医疗器械生产企业进行集体约谈，强调企业在疫情防控医疗器械生产质量管理上务必做到“五个必须”、“五个严禁”。通过约谈，进一步提升企业质量安全的主体责任意识。